Bốn sản phẩm thử nghiệm Novel Coronavirus từ bốn công ty thông qua quy trình phê duyệt nhanh chóng

Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế quốc gia của Trung Quốc vào cuối ngày 26 tháng XNUMX đã thông báo rằng họ đã phê duyệt bốn sản phẩm thử nghiệm Novel Coronavirus từ bốn công ty thông qua một quy trình phê duyệt nhanh chóng. Nó sẽ mở rộng hơn nữa khả năng cung cấp thuốc thử phát hiện axit nucleic Novel Coronavirus để phục vụ đầy đủ cho nhu cầu phòng chống dịch.
Hiện tại, bốn sản phẩm, bao gồm bộ phát hiện axit nucleic Novel Coronavirus 2019-ncov (phương pháp PCR huỳnh quang) và hệ thống giải trình tự axit nucleic coronavirus mới 2019, đã được phê duyệt trên cơ sở khẩn cấp. Đồng thời, yêu cầu các chi cục giám sát dược các tỉnh tăng cường giám sát, kiểm tra các cơ sở sản xuất sản phẩm nêu trên để đảm bảo chất lượng, an toàn sản phẩm.
Theo quy trình thông thường, phải mất 2-3 năm thử nghiệm lâm sàng trước khi các sản phẩm chẩn đoán phân tử in vitro được đưa vào thị trường bệnh viện. Lần này, cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia đã mở một kênh xanh mà chỉ mới bốn ngày đã thực hiện xong quy trình.
Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia sẽ tiếp tục áp dụng các quy trình phê duyệt đặc biệt đối với các loại thuốc và thiết bị y tế cần thiết để phòng chống dịch và cố gắng đưa các sản phẩm liên quan ra thị trường càng sớm càng tốt.
Báo cáo rằng bốn công ty bao gồm: Thượng Hải zhijiang công nghệ sinh học đồng., LTD. (sau đây được gọi là sinh vật zhijiang), tập đoàn y học quốc gia Trung Quốc đồng công nghệ sinh học Thượng Hải jie., LTD. (sau đây được gọi là cửa ngõ), công nghệ gen (Thâm Quyến) đồng., LTD. (sau đây được gọi là bộ gen), tại Công ty TNHH công nghệ thông minh Thâm Quyến. (sau đây được gọi là huada thông minh), sau cả hai cho huada.
Theo zhijiang, bộ kit mới được phát triển SỬ DỤNG công nghệ PCR đa huỳnh quang để xác định đồng thời hai gen độc lập của coronavirus mới bằng xét nghiệm kép ống đơn, loại bỏ nguy cơ bị bỏ sót phát hiện do sự biến đổi của virus. Đồng thời, có thể loại trừ sự can thiệp không đặc hiệu của chủng SARS2003 và chủng giống dơi, và có thể nhắm mục tiêu chính xác virus 2019-ncov. Việc phát triển bộ kit mới là sự bổ sung cho các danh mục sản phẩm của bộ kit phát hiện axit nucleic coronavirus ban đầu của nó.
Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện định tính coronavirus mới (2019-ncov) ORF1ab, gen N và gen E trong các mẫu xét nghiệm của bệnh phẩm hầu họng, đờm và dịch rửa phế nang cần chẩn đoán hoặc chẩn đoán phân biệt với nhiễm coronavirus mới trong các trường hợp nghi ngờ viêm phổi, các trường hợp nghi ngờ và những bệnh nhân khác bị nhiễm coronavirus mới.
Sau khi dịch bùng phát, các cơ quan ban ngành liên quan của nhà nước đã tăng cường giám sát và kiểm soát các loại thuốc điều trị viêm phổi do coronavirus mới và thuốc thử phát hiện. Sinh vật học Trung Quốc đã phản ứng ngay lập tức và thành lập một nhóm hàng đầu để ngăn chặn và kiểm soát khẩn cấp coronavirus mới. Lĩnh vực chẩn đoán y tế của zeno Thượng Hải ngay lập tức đưa vào nghiên cứu và phát triển, sau khi thiết kế, tối ưu hóa và thử nghiệm, lần đầu tiên phát triển thành công bộ phát hiện phân tử axit nucleic coronavirus mới, và lần đầu tiên được gửi đến trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh của Trung Quốc. Do đó, zhongshengzenuo đã trở thành nhà cung cấp bộ dụng cụ phát hiện axit nucleic vi rút viêm phổi coronavirus mới để kiểm soát dịch bệnh trên nhiều khu vực.
Ngoài các công ty trên, shengxiang sinh học, sinh học fredray, berger y tế, daan gen bốn doanh nghiệp cũng tham gia vào thực phẩm nhà nước và quản lý dược phẩm theo dõi nhanh chóng, dự kiến ​​sẽ nhận được phê duyệt chính thức trong tương lai gần.